執(zhí)業(yè)藥師藥學專業(yè)知識二復習資料(十)
2010-12-22 10:55
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第九節(jié) 注射用無菌粉末
一、概述
注射用無菌粉末簡稱粉針?？煞譃閮煞N：一種是注射用無菌分裝產(chǎn)品;另一種是凍干制品。
二、注射用冷凍干燥制品
(一)冷凍干燥原理：可用水的三相圖加以說明，在三相點，溫度為0.01℃，壓力為613.3pa(46mmHg)。當壓力低于此壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在，升高溫度或降低壓力都可打破氣固平衡，使整個系統(tǒng)朝著冰轉(zhuǎn)化為氣的方向進行。
(二)冷凍干燥的工藝過程：預凍、升華干燥、再干燥
例：新產(chǎn)品冷凍干燥的工藝過程包括
A 測定產(chǎn)品低共熔點 B 預凍 C 再干燥 D 升華干燥 E 再滅菌
答案 **D
解析：新產(chǎn)品的冷凍干燥首先測定產(chǎn)品低共熔點，然后按照預凍、升華干燥、再干燥的過程進行。
(三)冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及處理方法
含水量偏高
噴瓶
產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團粒
三、注射用無菌分裝產(chǎn)品
(一)物理化學性質(zhì)的測定：物料熱穩(wěn)定性測定、臨界相對濕度的測定、粉末晶型檢查
一、概述
注射用無菌粉末簡稱粉針?？煞譃閮煞N：一種是注射用無菌分裝產(chǎn)品;另一種是凍干制品。
二、注射用冷凍干燥制品
(一)冷凍干燥原理：可用水的三相圖加以說明，在三相點，溫度為0.01℃，壓力為613.3pa(46mmHg)。當壓力低于此壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在，升高溫度或降低壓力都可打破氣固平衡，使整個系統(tǒng)朝著冰轉(zhuǎn)化為氣的方向進行。
(二)冷凍干燥的工藝過程：預凍、升華干燥、再干燥
例：新產(chǎn)品冷凍干燥的工藝過程包括
A 測定產(chǎn)品低共熔點 B 預凍 C 再干燥 D 升華干燥 E 再滅菌
答案 **D
解析：新產(chǎn)品的冷凍干燥首先測定產(chǎn)品低共熔點，然后按照預凍、升華干燥、再干燥的過程進行。
(三)冷凍干燥過程中常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及處理方法
含水量偏高
噴瓶
產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團粒
三、注射用無菌分裝產(chǎn)品
(一)物理化學性質(zhì)的測定：物料熱穩(wěn)定性測定、臨界相對濕度的測定、粉末晶型檢查
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